amantonio (amantonio) wrote,
amantonio
amantonio

Category:

Малярия

Москирикс - это первая лицензированная вакцина от малярии. Согласно опубликованным в 2015 году клиническим испытаниям, в которых участвовали 15 000 детей и младенцев, эффективность четырех доз вакцины составляет 25% для младенцев и 36% для детей старше 5 месяцев. В клинических испытаниях также обнаружилось, что эта вакцина повышает риск менингита в 8 раз, а риск церебральной малярии в 2 раза. Риск смерти среди госпитализированных с тяжелой малярией тоже был повышен в 2 раза у привитых (но в последнем случае нет статистической значимости). Также обнаружилось, что у привитых от малярии девочек общая смертность была повышена в 2 раза по сравнению с контрольной группой. А девочки, которые получили также ревакцинацию, умирали в 3,4 раза чаще по сравнению с контрольной группой. Контрольная группа получала вакцины от менингококка или бешенства вместо вакцин от малярии.

ВОЗ и Европейское агентство лекарственных средств считают, что возможно эти проблемы безопасности являются случайными совпадениями. Насчет того, что общая смертность среди привитых девочек была повышена, ВОЗ и ГлаксоСмитКлайн (производитель вакцины) заявили, что это или случайность, или это просто из-за того, что смертность в контрольной группе была слишком низкой. Однако известно, что другие инактивированные вакцины (включая вакцины от гепатита В, полиомиелита, свиного гриппа и пентавалентную вакцину) ассоциированы с повышенной смертностью среди девочек. Вакцина от малярии тоже инактивированная, что снижает вероятность того, что это случайное совпадение.

Чтобы проверить, случайные это результаты или нет, в 2019 году начались пилотные испытания вакцины среди 720 000 детей в Гане, Кении и Малави. Хотя исследования запланированы длиться 4-5 лет, решение о расширении программы вакцинации будет принято через 2 года после начала испытания. Во-первых, из-за растущей устойчивости малярии к лекарствам, а во-вторых, из-за того, что "у производителя могут возникнуть проблемы с обслуживанием производственной линии, если решение будет отложено".

Решение о расширении программы вакцинации будет основано на суррогатном маркере - заболеваемость тяжелой малярией, а не на смертности от всех причин. Группа Питера Ааби считает, что это довольно странное решение. Смертность от тяжелой малярии у привитых была в два раза выше, чем в контрольной группе. Вдобавок смертность от малярии составляла только 20-25% всех смертей в предыдущих исследованиях. Следовательно, даже несмотря на то, что прививка может немного снизить риск тяжелой малярии, привитые могут подвергаться более высокому риску смерти (от малярии и в целом).
Важно отметить, что принятие решения о расширении программы вакцинации через 24 месяца может повлиять на решение в пользу противомалярийной вакцины. Во-первых, эффективность вакцины в первые два года более высокая (50%), а потом она резко падает. Во-вторых, оценка через два года не будет включать время после ревакцинации (четвертая доза в 20 месяцев). Это проблематично, потому что церебральная малярия и избыточная женская смертность по сравнению с контрольной группой увеличиваются после ревакцинации. В третьих, поскольку эффективность вакцинации снижается со временем, а заражение малярией может привести к более высокой смертности среди привитых, избыточная смертность может проявиться только после более длительного периода наблюдения, особенно среди девочек.

Это не единственные проблемы с пилотным исследованием. Выяснилось также, что ВОЗ не сообщает родителям, что их дети участвуют в исследовании. ВОЗ утверждает, что это исследование является «пилотным введением», а не «исследовательской деятельностью». ВОЗ заявляет, что дети, живущие в районах, рандомизированных для получения новой вакцины, будут делать это в рамках плановой вакцинации, и что их согласие «подразумевается».
Биоэтик Чарльз Вейджер говорит, что так называемое подразумеваемое согласие «не может заменить информированное согласие. На самом деле, подразумеваемое согласие вообще не является согласием. Мы не уверены, что родители действительно получили информацию об исследовании, не говоря уже о том, что они ee поняли».

Какую именно информацию родителям предоставляют, не очень ясно. В материале, котором по словам ВОЗ они предоставили странам, где проводится исследование, перечислены повышенные показатели менингита и церебральной малярии, которые обнаружились в исследованиях, и указано, что они будут контролироваться. Но потенциальное повышения риска смерти среди девочек не упоминается. В качестве объяснения, почему не была указана повышенная смертность девочек, ВОЗ заявила, что «доказательства для классификации гендерно-специфической смертности в качестве известного или потенциального риска являются недостаточными».

Неясно, одобрили ли какие-либо этические органы процесс «подразумеваемого согласия». На вопрос "отменил ли Комитет по этической экспертизе исследований индивидуальное информированное согласие", ВОЗ не дала прямого ответа. Вместо этого она сослалась на процесс, который используется министерствами здравоохранения в Гане, Кении и Малави: «Внедрение вакцины ведется странами, и это делается в контексте плановых прививок, где не требуется письменного индивидуального согласия. В нем говорится, что родители могут отказаться от вакцинации».

Вейджер сомневается, что Комитет по этической экспертизе исследований мог дать разрешение на отказ от информированного согласия, так как это противоречит международным этическим директивам, которым ВОЗ, по ее словам, следует. Он также отметил, что Конституция Малави включает конкретное постановление, запрещающее использование отказа от информированного согласия при каких-либо обстоятельствах, согласно которому: «Ни один человек не должен подвергаться медицинским или научным экспериментам без его или ее согласия».
Tags: прививки
Subscribe

Recent Posts from This Journal

  • Как лечить ковид-19

    Одной из вещей, которые характеризуют эту пандемию, является официальное отсутствие лечения ковида на раннем этапе. Официальная медицина лечит только…

  • Про случай столбняка на Урале

    1. Роспотребнадзор сообщает, что непривитый 5-летний ребенок упал с велосипеда, получил ссадину и заболел столбняком. Этот случай растиражировали…

  • Новости с прививочного фронта - 4

    1. Опубликованное в журнале Vaccines исследование, согласно которому на трех спасенных от смерти от ковида приходится двое умерших от вакцины, было…

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 36 comments

Recent Posts from This Journal

  • Как лечить ковид-19

    Одной из вещей, которые характеризуют эту пандемию, является официальное отсутствие лечения ковида на раннем этапе. Официальная медицина лечит только…

  • Про случай столбняка на Урале

    1. Роспотребнадзор сообщает, что непривитый 5-летний ребенок упал с велосипеда, получил ссадину и заболел столбняком. Этот случай растиражировали…

  • Новости с прививочного фронта - 4

    1. Опубликованное в журнале Vaccines исследование, согласно которому на трех спасенных от смерти от ковида приходится двое умерших от вакцины, было…