amantonio (amantonio) wrote,
amantonio
amantonio

Categories:

ВОЗ и "теории заговора" пандемии гриппа

Начинаю выкладывать переводы на русский язык некоторых важных научных статей.
Первая статья - расследование BMJ конфликтов интересов ВОЗ.

WHO and the pandemic flu "conspiracies" (Deborah Cohen & Philip Carter, BMJ 2010;340:c2912)
Перевод: Марина Чупрякова

Ведущие ученые, консультирующие Всемирную Организацию Здравоохранения по вопросу планирования готовности к пандемии гриппа, работали на фармацевтические компании, которые заработали вследствие написанных этими учеными методических указаний. ВОЗ никогда публично не сообщала об этих конфликтах интересов. Расследование Деборы Коэн и Филиппа Картера.

На этой неделе отмечается годовщина официального объявления пандемии гриппа А/Н1N1. 11 июня 2009 года доктор Маргарет Чан, генеральный директор ВОЗ, объявила мировым СМИ: «Я консультировалась с ведущими экспертами по гриппу, вирусологами и должностными лицами в сфере общественного здравоохранения... Я запрашивала рекомендации и советы у Чрезвычайного комитета, созданного для этой цели. На основании имеющихся свидетельств и  экспертных оценок, научные критерии соответствуют пандемии гриппа... Мир сейчас находится на пороге пандемии гриппа 2009 года».

Это стало кульминацией десятилетнего планирования ВОЗ готовности к пандемии. Этому предшествовали годы заседаний комитетов ВОЗ с участием экспертов со всего мира и множество проектов документов с методическими рекомендациями для правительств. Но год спустя, правительства, которые послушали советы ВОЗ, аннулируют свои контракты на вакцины, а запасы осельтамивира (Тамифлю) и занамивира (Реленза), купленные на миллиарды долларов из ограниченных бюджетов здравоохранения, лежат неиспользованными на складах по всему миру. Совместное расследование, проведенное Британским медицинским журналом (BMJ) и Бюро журналистских расследований, выявило факты, которые вызывают тревожные вопросы о том, как ВОЗ решала конфликт интересов между учеными, которые консультировали ее по вопросам планирования готовности к пандемии, и о прозрачности научных исследований, лежащих в основе рекомендаций ВОЗ правительствам. Уместно ли ВОЗ консультироваться с экспертами, которые имеют явные финансовые и исследовательские связи с фармацевтическими компаниями, производящими противовирусные препараты и вакцины против гриппа? Почему основное руководство ВОЗ было написано экспертом по гриппу, который получал деньги для другой работы от Roche, производителя осельтамивира, и GSK, производителя занамивира? И почему состав комитета по чрезвычайным ситуациям, к  которому Чан обращалась за руководством, остается секретом, известным только тем, кто находится в ВОЗ? Нам остается задаться вопросом, способны ли крупные организации общественного здравоохранения эффективно разрешать конфликты интересов, присущие медицинской науке.

Работа ВОЗ с пандемией привела к беспрецедентному количеству проверок и запросов со стороны организаций, включая Совет Европы, Европейский парламент и саму ВОЗ, вследствие заявлений о влиянии фарминдустрии. Доктор Чан отвергла их как «теории заговора» и в начале этого года во время выступления в CDC в Атланте она сказалa: «ВОЗ ожидала тщательного рассмотрения своих решений, но мы не ожидали, что некоторые европейские политики обвинят нас в том, что мы объявили фиктивную пандемию по совету экспертов, связанных с фармацевтической промышленностью, чтобы извлечь из этого личную выгоду от увеличения прибыли отрасли.»

Расследование британского депутата Пола Флинна для Парламентской ассамблеи Совета Европы, опубликованное на прошлой неделе, имел решающее значение. В нем сообщается, что принятие решений относительно кризиса A/H1N1 не было прозрачно. Он указывает на искажение приоритетов служб общественного здравоохранения, трату огромных сумм из государственного бюджета, провоцирование неоправданного страха и создание рисков для здоровья с помощью вакцин и лекарств, которые, возможно, не были в достаточной мере проверены, прежде чем были разрешены к применению в ускоренных процедурах. «Эти результаты должны быть критически изучены органами общественного здравоохранения на всех уровнях с целью восстановления доверия общественности к их решениям», - говорится в заявлении.

Расследование, проведенное BMJ, выявило систему, которая пытается справиться с присущим конфликтом между фармацевтической промышленностью, ВОЗ и глобальной системой общественного здравоохранения, которые при принятии решений опираются на одну и ту же группу научных экспертов. Наше исследование выявило ключевых ученых, вовлеченных ВОЗ в планирование готовности к пандемии. Они имели декларируемые интересы, некоторые из них финансируются или финансировались фармацевтическими компаниями, которые могли извлечь выгоду из Руководства, разработанного этими учеными. Тем не менее, эти интересы никогда не были публично раскрыты ВОЗ, и, несмотря на неоднократные запросы BMJ, ВОЗ не предоставила каких-либо подробностей о том, были ли такие конфликты интересов декларированы соответствующими экспертами и что было предпринято по этому поводу.

ВОЗ пишет: «Потенциальные конфликты интересов присущи любым отношениям между органом по развитию здравоохранения, таким как ВОЗ, и индустрией, ориентированной на получение прибыли. Аналогичные соображения применимы, когда эксперты, консультирующие Организацию, имеют профессиональные связи с фармацевтическими компаниями. Существуют многочисленные меры предосторожности для управления возможными конфликтами интересов или их восприятием».

Но отсутствие прозрачности в отношении конфликта интересов, в сочетании с документально подтвержденным изменением определения пандемии и оставшихся без ответа вопросов в отношении доказательной базы для терапевтических вмешательств [1], привело к появлению этих подозрений.

Еще один фактор, который подпитывает теории заговора - это способ коммуникации риска. Никто не оспаривает сложность подачи информации о неопределенности ситуации или концепции риска в ситуации пандемии. Но один мировой эксперт в области информирования о рисках, Герд Гигеренцер, директор Центра адаптивного поведения и познания в Институте Макса Планка в Германии, заявил BMJ: «Проблема не столько в том, что сложно передать информацию о неопределенности, сколько в том, что неопределенность не была озвучена. Не существовало научной базы для оценки ВОЗ вероятных 2 миллиардов случаев H1N1 и мы мало знали о пользе и вреде вакцинации. ВОЗ не изменила свою оценку в 2 миллиарда заболевших даже после того, как зимний сезон в Австралии и Новой Зеландии показал, что были инфицированы лишь 1-2 из 1000 человек. И последнее: ВОЗ изменила само определение пандемии.» [2]

В течение многих лет ВОЗ определяла пандемию как вспышки, вызывающие «огромное количество смертей и случаев заболевания», но в начале мая 2009 года эта фраза, описывающая степень тяжести, была исключена из определения.

Критика Совета Европы прослеживается назад до 1999 года, ключевого года в том, что касается гриппа. В апреле того года, ВОЗ, подстегнутая вспышкой куриного гриппа в 1997 году в Гонконге, начала готовиться к пандемии. Она разработала ключевой документ «План борьбы с пандемией гриппа: роль ВОЗ и методические рекомендации для национального и регионального планирования».

Первый план ВОЗ по обеспечению готовности к пандемии гриппа был непреклонным в степени риска, c которым столкнулся мир в 1999 году: «Невозможно предвидеть, когда может возникнуть пандемия. Если снова появится настоящий пандемический вирус гриппа, который поведет себя так же, как в 1918 году, даже с учетом развития медицины с тех пор, будет беспрецедентное количество болезней и смертей».

Мелким шрифтом в этом документе сообщается: «Р. Снакен, Дж. Вуд, Л. Р. Хахейм, А. П. Кендал, Г. Дж. Лигхарт и Д. Лаванчи подготовили этот документ для ВОЗ в сотрудничестве с Европейской научной рабочей группой по гриппу (ESWI).»  В документе не сообщается, что ESWI полностью финансируется Roche и другими производителями лекарств от гриппа. Там также не сообщается, что Рене Снакен и Даниэль Лаванчи участвовали в мероприятиях, спонсируемых Roche в прошлом году.

Доктор Снакен работал в министерстве здравоохранения Бельгии, когда писал об исследованиях ингибиторов нейраминидазы для рекламного буклета Roche. А Доктор Лаванчи, был сотрудником ВОЗ, когда он участвовал симпозиуме, спонсируемым Roche в 1998 году. В то время он работал в отделе вирусных болезней ВОЗ. Доктор Лаванчи отказался от комментариев.

Другими членами ESWI в 1999 году были профессор Карл Николсон из Лейстерского университета в Великобритании, и профессор Абэ Остерхаус из Университета Эразма в
Нидерландах. Оба ученых также указаны в маркетинговых материалах Roche, опубликованными в период с 1998 по 2000 год. Профессор Остерхаус сказал BMJ, что он всегда был прозрачен в отношении любой работы, которую он делал для фармацевтической индустрии. Профессор Николсон также постоянно заявлял о своей связи с фармацевтическими компаниями, например, в статьях, опубликованных в таких журналах, как BMJ и Lancet.

Оба эксперта также участвовали в рандомизированном контролируемом исследовании осельтамивира при поддержке Roche. Впоследствии это исследование было опубликовано в Lancet в 2000 году. [3] Оно остается одним из главных исследований, подтверждающих эффективность осельтамивира, и в нем же, как впоследствии было доказано, использовались незаявленные авторы-призраки, которые были наняты и профинансированы фарм индустрией. [1]

Влияние ESWI продолжались в течение десятилетия и призывы к подготовке к пандемии стали более выразительными. Основанная в 1992 году, эта «междисциплинарная группа лидеров общественного мнения по гриппу стремится бороться с последствиями эпидемического и пандемического гриппа», и заявляет о своих связях с ВОЗ, Институтом Роберта Коха, а также с Европейским центром профилактики и контроля заболеваний и другими организациями. [4] Несмотря на заявления группы о научной независимости, её 100%-ое  финансирование индустрией представляет потенциальный конфликт интересов. Одна из её ролей заключается в лоббировании политиков, как подчеркивается в документе 2009 года. [5]

На семинаре ESWI по подготовке к пандемии в январе прошлого года профессор Остерхаус заявил: «Я могу вам сказать, что ESWI довольно активно работает над этой идеей [то есть убеждать политиков]. У нас есть контакты с депутатами Европарламента и национальными политиками. Но именно они должны решать в конечном итоге, и они будут действовать только по запросам своих избирателей. Если избирателям ничего не будет внушено, ничего не произойдет.»

В стратегическом плане группы на 2006–2010 годы конкретно указывалось, что представителям правительства необходимо «принять меры, направленные на то, чтобы побудить фармацевтическую промышленность заранее планировать свои производственные мощности по производству вакцин и противовирусных препаратов», а также «поощрять и поддерживать исследования и разработки в области вакцины на случай пандемии» и «разработать политику накопления запасов противовирусных препаратов». Он также добавил, что представители правительства должны знать, что «вакцинация против гриппа и использование противовирусных препаратов выгодны и безопасны». Было заявлено, что группа предоставила «доказательную и приемлимую информацию»; а также «налаживание связей / обмен с другими заинтересованными сторонами (например, с промышленностью для заключения контрактов на вакцину и противовирусные препараты)». В то же время, в маркетинговом плане Roche, одной из заявленных целей было «обеспечить компанию Roche независимыми заслуживающими доверия сторонниками». Они «использовали эти отношения, привлекая наших сторонних партнеров в качестве докладчиков и повышая осведомленность о Тамифлю и его преимуществах». [6]

Барбара Минцес, доцент кафедры фармакологии и терапии в Университете Британской Колумбии, в настоящее время является членом группы, работающей с организацией Health Action International и ВОЗ, разрабатывающей учебные планы для студентов-медиков и фармацевтов по вопросам продвижения лекарственных средств и взаимодействия с промышленностью, включая конфликты интересов. Она считает, что следует соблюдать осторожность при работе с медицинскими организациями такого рода.

«Временами законно, чтобы ВОЗ работала с промышленностью. Но у меня есть опасения по поводу участия в группе, которая выглядит так, как будто это независимые ученые, которые на самом деле в основном финансируются промышленностью», - сказала она, добавив: «Институт медицины выразил обеспокоенность по поводу необходимости разделения медицинских групп. Для меня это не похоже на независимую группу, так как она в основном финансируется производителями».

Она также считает, что существует разница между конфликтом интересов в финансировании клинического испытания компанией и конфликтом интересов связанным с маркетингом препарата. «Некоторые академические медицинские организации, например, Стэнфордский университет, запретили сотрудникам заниматься маркетингом или работать в бюро оплачиваемых докладчиков», - сказала она.

Присутствие ведущих исследователей гриппа на рекламных мероприятиях по осельтамивиру отражает не только озабоченность надвигающейся пандемией, но и ажиотаж по поводу потенциала нового класса лекарств - ингибиторов нейраминидазы - для лечения и защиты от сезонного гриппа.

В 1999 году на рынок впервые поступили два новых препарата: осельтамивир от Roche; и занамивир, производимый компанией, которая сейчас является GloxoSmithKline. Эти два препарата будут завоевывать рынок в ближайшие годы, а осельтамивир из-за удобства его перорального применения превзойдет конкурента по мировым продажам в течение десятилетия.

Потенциал был быстро схвачен. В том же году профессор Остерхаус опубликовал статью, в которой предлагалось использовать ингибиторы нейраминидазы при пандемиях: «Напоследок, во время возможной будущей пандемии, ввиду их широкой реактивности против подтипов нейраминидазы вируса гриппа и ожидаемого отсутствия достаточного количества вакцины, новые противовирусные препараты несомненно сыграют важную роль в сокращении числа жертв.» [7]

Он также предупредил, что противовирусные препараты не должны рассматриваться в качестве замены вакцин. «Тесное сотрудничество между компаниями производящими вакцины против гриппа и компаниями производящими противовирусные препараты будет абсолютно необходимо. Важно, чтобы информация о взаимодополняющей роли вакцин и противовирусных препаратов была выражена четко и единообразно.»

Эта статья появилась в  бюллетене ESWI за апрель 1999 года; Профессор Остерхаус завершает работу с Национальным центром ВОЗ по гриппу в Роттердаме, Нидерланды.

Другие эксперты вскоре последовали его примеру - указывая на роль ингибиторов нейраминидазы в любой будущей пандемии - как в научной литературе, так и в средствах массовой информации.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA)

В то время как ажиотаж по поводу этих лекарств подпитывал научные симпозиумы, FDA не было убеждено. BMJ беседовалa с представителями американских и европейских регуляторов лекарственных средств, FDA и Европейского агентства по медицине (EMEA), которые сказали, что обоих регуляторов беспокоил недостаток данных, представленных им по занамавиру и осельтамивиру во время процесса лицензирования. В конце прошлого года BMJ запросил доступ к исходным данным по основным лекарственным средствам общественного здравоохранения после того, как Кокрановское сотрудничество обнаружило, что эффективность лекарств невозможно оценить. [8] Группа продолжает вести переговоры о доступе к тому, что, по их словам, необходимо для полной оценки эффективности противовирусных препаратов.

FDA впервые одобрило занамивир в США в 1999 году. [9] Майкл Элашов, бывший сотрудник FDA, был специалистом по статистике, работающим над занамивиром. Он рассказал BMJ, что консультативный комитет FDA первоначально отклонил занамивир из-за недостаточной эффективности препарата.

После обзора доктора Элашова (у него был доступ к данным отдельных пациентов и сводным отчетам об исследованиях) консультативный комитет FDA проголосовал 13 против 4 за то, чтобы не одобрить занамивир на том основании, что он был не эффективнее плацебо, когда пациенты принимали другие препараты, такие как парацетамол. Он сказал, что применение препарата не уменьшало симптомы даже на день.

«Когда я просматривал данные, я пытался повторить анализы в их сводных отчетах об исследованиях. Проблема была не в качестве данных, а в том, что анализ чувствительности показал еще меньшую эффективность», - сказал он. «Анализы безопасности показали, что существуют проблемы безопасности, но основное внимание было уделено тому, продемонстрировала ли Glaxo эффективность». По мнению доктора Элашова, занамивир был не лучше, чем плацебо, и имел побочные эффекты. И когда медицинский рецензент FDA сделала презентацию, она пришла к выводу, что препарат одинаково может быть одобрен или не одобрен. Это было довольно пограничное лекарство.

В консультативном комитете FDA были эксперты по гриппу, и большая часть дискуссий упиралась в то, почему препарат, который выглядел столь многообещающим в более ранних исследованиях, не работал в крупнейших исследованиях в США. Одна из гипотез состояла в том, что люди в США принимали другие лекарства для облегчения симптомов, которые маскировали любое действие занамивира. Таким образом, занамивир может не оказывать влияния на симптомы сверх базовых препаратов, которые люди принимают при гриппе.

Два других испытания - одно в Европе и одно в Австралии - показали бо́льшую эффективность. Но в них было очень мало участников, принимающих другие лекарства. «Если не допускать прием других препаратов для облегчения симптомов, возможен некоторый эффект от Релензы. Но при типичном гриппе, когда вам приходится принимать другие меры для облегчения симптомов, вы не заметите никакого эффекта Релензы,» - сказал доктор Элашов. Консультативный комитет рекомендовал не одобрять препарат.

Тем не менее, руководство FDA решило отменить рекомендацию комитета.

«Они чувствовали бы себя лучше, если бы на рынке был какой-то препарат на случай пандемии. Это не было научным решением», - сказал доктор Элашов.

Пока доктор Элашов работал над оценкой занамивира, ему поручили также работу с осельтамивиром. Но когда консультативный комитет решил не рекомендовать занамивир, руководство FDA переназначило анализ осельтамивира кому-то другому. Доктор Элашов считает, что одобрение занамивира проложило путь для осельтамивира, который был одобрен FDA в том же году.

В Европе EMEA был также обеспокоен данными по осельтамивиру. В начале 2002 года Roche обратилась в EMEA за лицензирования в Европейским Союзе. По словам одного из двух докладчиков, Пекка Курки из Финского агентства по лекарственным средствам, это был длительный процесс, состоявший из трех заседаний Комитета по контролю медицинских  средств   и экспертных групп. Повторяя выводы Кокрейна 2009 года [6], Курки сказал нам: «Мы обсуждали те же самые вопросы, которые все еще обсуждаются сегодня: демонстрирует ли препарат клинически значимые преимущества в лечении и профилактике гриппа и какова была величина преимуществ, выявленных в рандомизированных контролируемых исследованиях? Наши оценки и оценки Кокрейна в 2009 году очень схожи в отношении величины эффекта в РКИ. Данные показывают, что эффекты Тамифлю были явными, но не особо впечатляющими.»

«То, что было неясно и до сих пор неясно, это как Тамифлю влияет на серьезные осложнения. Когда разрабатывался Тамифлю, сезонный грипп был очень легким, поэтому очень сложно что-либо сказать о серьезных осложнениях. Данные не показывали явный эффект на серьезные осложнения - это не было продемонстрировано в РКИ».

Согласно документам, полученных в соответствии с законодательством о свободе информации, в маркетинговом материале Roche также упоминались два эксперта, которые высказали свое мнение в процессе лицензирования EMEA: Аннике Линде и Рене Снэкен. В своем выступлении в EMEA от 18 февраля 2002 года доктор Снакен обсудил необходимость химиопрофилактики и призвал к применению осельтамивира во время пандемии. Он выступил в качестве представителя Министерства здравоохранения Бельгии. В то время доктор Снакен был также «связным» в Европейской научной рабочей группе по гриппу. Он также играл ключевую роль в бельгийском правительстве во время планирования пандемии, а затем стал старшим экспертом в Отделе готовности и реагирования Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний.

Аннике Линде подтвердила в своем электронном письме, что у нее были многолетние связи с Roche. Она выступила в EMEA с докладом о «эпиднадзоре за гриппом» в качестве представителя Шведского института инфекционных заболеваний. Не ясно, опять же, сообщила ли она EMEA о своих предыдущих отношениях с Roche.

Доктор Линде, ныне главный эпидемиолог Швеции, сказала BMJ, что она получила оплату от Roche International за различные работы, которые она выполняла для компании до 2002 года. Впоследствии она периодически читала лекции для шведского филиала Roche. По словам доктора Линде, все деньги, которые она получила от Roche, были переданы Шведскому институту контроля инфекционных заболеваний.

Мы спросили ученых, заявляли ли они о своих отношениях с Roche в EMEA. Ни один из них не ответил на этот вопрос удовлетворительно. Доктор Снакен не ответил на неоднократные электронные письма с этим вопросом. Доктор Линде сказала BMJ: «Мы делимся своим опытом с регулирующими органами, когда нас об этом просят. Когда мы делаем это, декларация интересов, например, участие в консультативном совещании в Roche, дается и оценивается регулирующим органом.»  BMJ запросил декларации наличия/отсутствия интересов Линде и Снаккена подготовленных для участия в совещании 2002 года у EMEA, в соответствии с Законом о свободе информации. EMEA не смог предоставить эти декларации.

Разработка методических рекомендаций

В октябре 2002 года ВОЗ провела совещание экспертов по гриппу в своей штаб-квартире в Женеве. Цель совещания заключалась в разработке методических рекомендаций ВОЗ по использованию вакцин и противовирусных препаратов во время пандемии гриппа.

На этой встрече присутствовали представители Roche и Aventis Pasteur, а также три эксперта, чьи имена упоминаются в маркетинговом материале осельтамивира (профессор Карл Николсон, Альберт Остерхаус и Фред Хейден).

Через два года ВОЗ опубликовала основной отчет того совещания,  «Методические рекомендации ВОЗ по использованию вакцин и противовирусных препаратов при пандемиях гриппа 2004 г.». Фред Хейден написал специальное руководство по противовирусным препаратам, «Рекомендации по применению противовирусных препаратов при пандемии гриппа». Профессор Хейден подтвердил BMJ в электронном письме, что Roche платила ему за лекции и консультативную работу для компании во время подготовки и публикации методических рекомендаций. Он также сообщил, что получал платежи от GSK за консультации и лекции до 2002 года. Профессор Хайден сказал: «Бланки декларации интересов были заполнены для консультации 2002 года».

В методических рекомендациях ВОЗ было сделано следующее заключение: «Исходя из своих целей и ресурсов в ответ на пандемию, странам следует рассмотреть вопрос о разработке планов по обеспечению доступности противовирусных препаратов. Странам, которые рассматривают использование противовирусных препаратов в качестве составной части своих ответных мер на пандемию, потребуется запастись ими заблаговременно, т.к. текущие поставки очень ограничены». Многие страны мира примут эти рекомендации.

В прошлом году профессор Хейден также был одним из главных авторов исследования, спонсируемого компанией Roche, в котором содержалось утверждение, которое стало одним из главных преимуществ продажи осельтамивира – заявление о снижении госпитализации на 60% из-за гриппа. Кокрановское сотрудничество не смогло подтвердить это заявление. [8]

Наше исследование также выявило декларируемые интересы, касающиеся двух других авторов приложений к методическим рекомендациям ВОЗ 2004 года. Арнольд Монто был автором приложения, посвященного использованию вакцин при пандемиях. В период с 2000 по 2004 год – и на момент написания приложения – доктор Монто открыто декларировал гонорары, оплату консультативных услуг и поддержку исследований от Roche, [10-12] оплату консультативных услуг и поддержку исследований от GlaxoSmithKline [10, 12-14], а также финансирование исследований от ViroPharma. [15]

Заявление о конфликте интересов не было включено в приложение, которое он написал для ВОЗ. Когда его спросили, подписал ли он декларацию интересов от ВОЗ, доктор Монто сказал BMJ: «Формы заявления о конфликте интересов запрашиваются до участия в любом совещании ВОЗ».

Профессор Карл Николсон является автором третьего приложения «Пандемия гриппа». Согласно заявлениям, сделанным профессором Николсоном в BMJ [16] и Lancet в 2003 году [17], он получил финансирование поездок и гонорары от GlaxoSmithKline и за консультационную работу и выступление на международном симпозиуме по респираторным и инфекционным заболеваниям от Roche. До написания приложения, он также получил деньги и задекларировал оплату специальных расходов за консультационные услуги от Wyeth, Chiron и Berna Biotech.

Несмотря на то, что в прошлом году эти декларации были открыто сделаны в Lancet и BMJ, заявление о конфликте интересов не было включено в приложение, которое он написал для ВОЗ. Профессор Николсон сказал BMJ, что в последний раз у него были «финансовые отношения» с Roche в 2001 году. Когда его спросили, подписывал ли он декларацию интересов от ВОЗ, профессор Николсон ответил: «ВОЗ требует, чтобы участники совещаний, таких как состоявшиеся в 2002 и 2004 годах, заполняли декларацию интересов».

Оставляя в стороне вопрос о том, какие декларации эксперты сдали в ВОЗ, остается один простой факт: сама ВОЗ не сообщила публично ни об одном из этих конфликтов интересов, когда опубликовала методические рекомендации 2004 года. Неизвестно, сообщалась ли информация об этих конфликтах интересов правительствам всего мира, когда они рассматривали рекомендации, содержащиеся в методических рекомендациях.

За год до того, как ВОЗ выпустила методические рекомендации 2004 года, она опубликовала свод правил о том, как следует разрабатывать методические рекомендации ВОЗ и как следует разрешать конфликты интересов. Эти правила включали рекомендации о том, что люди, имевшие конфликт интересов, не должны принимать участие в обсуждении или работе, затрагиваемой этими интересами, или, при определенных обстоятельствах, что лицо, находящееся в конфликте, не должно вовсе участвовать в соответствующей дискуссии или работе. Правила ВОЗ предусматривают, чтобы бюро генерального директора позволяло видеть декларации интересов, если объективность дискуссии была поставлена под сомнение. [18]

BMJ запросила у ВОЗ декларации о конфликте интересов, заполненные  для участия в совещании в Женеве 2002 г. и те, которые относятся к самим методическим рекомендациям. В ВОЗ ответили, что бланки были отправлены непосредственно в бюро Маргарет Чан. «ВОЗ публикует отдельные декларации интересов, только после консультации с бюро Генерального директора. В этом случае мы подали запрос от вашего имени, но он не был удовлетворен. В последние годы многие комитеты ВОЗ опубликовали резюме соответствующих деклараций интересов вместе со своими отчетами о заседаниях».

В интервью BMJ (см. видео на bmj.com) представитель ВОЗ Грегори Хартл подтвердил тот факт, что доктор Маргарет Чан «лично придерживается принципов прозрачности». Однако её ведомство отклонило неоднократные запросы о декларации интересов и отказывается комментировать утверждения о том, что авторы методических рекомендаций имели декларируемые интересы.

Тем не менее, профессор Хейден сказал BMJ: «Я решительно поддерживаю прозрачность в декларациях интересов, отчасти потому, что это позволяет тем, кто читает документы, в частности, авторами которых являются конкретные лица (например, Приложение 5) [часть, которую он написал], сделать собственные суждения о возможной актуальности любых потенциальных конфликтов».

Несмотря на то, что экспертам необходимо работать с индустрией для разработки наилучших лекарств от болезней, остаются вопросы о том, какой должен быть уровень вовлеченности экспертов со связями в индустрии в разработку решений и руководящих принципов политики общественного здравоохранения. Профессор Николсон сказал BMJ: «ВОЗ и лица, принимающие решения, должны быть проинформированы о текущих разработках и результатах исследований, чтобы обеспечить их актуальность насколько это возможно. Некоторые наиболее релевантные исследования и информация находятся у компаний или отдельных лиц с конфликтом интересов. Я понимаю точку зрения, что эксперты с конфликтом интересов не должны консультировать такие организации, как ВОЗ. Но исключение таких людей из обсуждения может лишить ВОЗ и лиц, принимающих решения, важной новой информации».

Но не все с этим согласны. Барбара Минтез недвусмысленно говорит о том, какую роль они должны играть. «Никто не должен находиться в комитете, разрабатывающем методические рекомендации, если у него есть связи с компаниями, которые либо производят продукт – вакцину, лекарство, медицинское устройство или тесты для выявления заболеваний. Было бы предпочтительно, чтобы не было финансовых связей, когда дело доходит до важных решений в области общественного здравоохранения - например,  обеспечение запасом лекарств - и это относится и к тому, есть ли у этих людей в настоящее время клинические испытания, финансируемые компаниями.», сказала она.

Она говорит, что одним из решений являются консультации экспертов, которые вовлечены в индустрию, но без включения их в какой-либо комитет по принятию решений. «Вам нужна система защиты от воздействий», добавила она.

Профессор Харви Файнберг, президент Института медицины и председатель группы экспертов, рассматривающих вопросы борьбы с пандемией в ВОЗ, занимает аналогичную жесткую позицию. В прошлом году его институт произвел подробную оценку того, как они взаимодействуют с отраслью и экспертами с конфликтом интересов. [19] «Иногда публикации о конфликте интересов достаточно - например, в журнале. Но если вы даете экспертное мнение влияющее на политику, просто сообщения недостаточно», сказал он BMJ, ссылаясь на политику Института медицины.

ВОЗ всегда говорит, что она серьезно относится к конфликту интересов и имеет механизмы для их устранения. Но какие действия она предпринимает и когда она считает, что ученый имеет слишком много личных интересов, чтобы играть ведущую роль в разработке глобальной политики здравоохранения? Поскольку ВОЗ не предоставила нам ответ на этот вопрос, нам остается только догадываться.

По мнению профессора Криса Дель Мара, Кокрановского рецензента и эксперта Стратегической консультативной группы экспертов ВОЗ по иммунизации, эта ситуация является наихудшим из возможных результатов ВОЗ. «Если окажется, что авторы методических указаний ВОЗ, которые поощряли использование определенных лекарств, в то же время финансировались производителями этих лекарств за другую работу, которую они выполняли для этих компаний, то этот факт предосудителен и они должны быть осуждены самым суровым образом.»

Roche использовала одобрение осельтамивира ВОЗ. В рекламе, размещенной ими для препарата в программе основной конференции Европейской научной рабочей группы по конференции по гриппу 2005 года на Мальте, говорится: «Противовирусные препараты будут основным медицинским вмешательством в ситуации пандемии, а Roche как ответственный партнер работает с правительствами стран, чтобы помочь в их планировании готовности к пандемии». Ссылкой на источник для этого заявления является «Глобальный план ВОЗ по обеспечению готовности к гриппу».

В последующие годы ВОЗ была непоследовательна в своем отношении к конфликтам интересов. Обновленные планы по пандемии будут и впредь готовиться экспертами, которые открыто работали и действовали в качестве консультантов производителей вакцин и противовирусных препаратов. ВОЗ разработала свой план обеспечения готовности к гриппу в 2005 году, а в 2006 году она составила Целевую Группу по пандемии гриппа. Не было сделано публичных заявлений о конфликтах интересов, и до настоящего времени ВОЗ не предоставила никаких подробностей в ответ на наши запросы.

Позиция ВОЗ о том, что она не публикует декларации интересов своих экспертов, далеко не последовательна. Она подрывается, например, положением, которое ВОЗ занимает в отношении Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации, её постоянного консультативного органа по вакцинам. Здесь, вопреки своему подходу к консультантам по планированию пандемии, ВОЗ публикует резюме заявлений о заинтересованности.

Эти кажущиеся несоответствия в подходе ВОЗ к прозрачности и ее урегулированию конфликтов интересов распространяются на работу Чрезвычайного комитета, созданного в прошлом году для консультирования Генерального директора по пандемии. Личности 16-и его членов неизвестны за пределами ВОЗ. С тех пор этот секретный комитет руководил политикой ВОЗ в отношении пандемии, включая принятие решения о том, как судить о том, что пандемия окончена.

ВОЗ говорит, что она должна держать информацию в тайне, чтобы защитить ученых. В телефонном разговоре с BMJ в марте представитель ВОЗ Грегори Хартл объяснил: «Наш основной принцип - мы хотим защитить комитет от внешних воздействий».

Комитет консультировал Генерального директора ВОЗ по временным рекомендациям. Согласно ВОЗ, когда чрезвычайное совещание собиралось для обсуждения возможного перехода к объявлению о пандемии, в совещании дополнительно участвовали представители Австралии, Канады, Чили, Японии, Мексики, Испании, Великобритании и США, восьми стран, в которых были  большие вспышки заболеваний.

ВОЗ заявляет, что все члены Чрезвычайного комитета подписывают соглашение о конфиденциальности, предоставляют декларацию интересов и соглашаются предоставлять свое консультативное время свободно, без компенсации. Тем не менее, только один член комитета был назван публично: профессор Джон Маккензи, который возглавляет его.
Эта позиция вызывает беспокойство: она предполагает, что ВОЗ считает, что другие консультативные группы, члены которых не являются анонимными, потенциально подвержены внешним воздействиям, и не позволяет проверять исследователей, отобранных для консультирования ВОЗ и правительств, в отношении серьезной чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.

В соответствии с правилами International Health Regulations членский состав Чрезвычайного комитета формируется из списка из 160 экспертов, охватывающих целый ряд областей общественного здравоохранения.

В этой базе представлены руководящие принципы, касающиеся ВОЗ, в отношении острых рисков для здоровья населения. BMJ выявило около 15 ученых из International Health Regulations, имеющих опыт в области гриппа, и отправило им электронное письмо с вопросом о том, входят ли они в Чрезвычайный комитет. Однако из-за подписанных ими соглашений о конфиденциальности эти ученые не могут ответить на вопрос о своем членстве в комитете.

Продолжение в первых двух комментариях.
Tags: переводы
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 28 comments